Rozlišování léčiv a výrobků jiných kategorií

V rámci EU přetrvává problém, jak rozlišit od léčivých přípravků potraviny, včetně doplňků stravy, ale také některé typy kosmetických a zdravotnických prostředků. Zařazení výrobku do určité kategorie zásadně souvisí s rozdíly, které pro tuto kategorii platí. Nesprávným zařazením mohou jedni výrobci získat neopodstatněnou výhodu před druhými.

Spotřebitelská organizace Unicampus, o.s., působící v ČR, zaměřená na problémy systémové ochrany spotřebitelů, podala v roce 2012-2013 již 9 soudních žalob, které se týkají vzájemného rozlišování léčivých přípravků od výrobků jiných produktových kategorií. Snahou organizace ozřejmit dosud sporné momenty tohoto práva a napomoci dosažení stavu právní jistoty při určování kategorií výrobků výrobcům, prodejcům i dozorovým orgánům.

Kompletní řešení očekává Unicampus od Soudního dvora EU formou podání odpovědí na tzv. předběžné otázky. Organizace se netají tím, že ji nejde až tak o vítězství v zahájených soudních sporech, jako spíše o dosažení finálních soudních rozhodnutí a výkladu unijního práva.

Soudní dvůr EU ostatně již nyní řeší důležitou předběžnou otázku předloženou mu finskými soudy k této problematice. K předběžné otázce již vydal své stanovisko i generální advokát. Podle něho by mělo platit následující pravidlo, které lze velmi pravděpodobně vztáhnout nejen na zdravotnické prostředky, ale také na ostatní produktové kategorie včetně potravin:„Pokud existují dva podobné výrobky obsahující stejnou látku a mající stejné způsoby účinku, právo Evropské unie nevylučuje, aby jeden členský stát kvalifikoval takový výrobek jako léčivý přípravek a jiný stát jako zdravotnický prostředek. Naproti tomu jediný členský stát nemůže v případě dvou totožných výrobků kvalifikovat na svém území jeden jako léčivý přípravek a druhý jako zdravotnický prostředek.“

Spotřebitelská organizace Unicampus podala k tomuto mj. spojenou soudní žalobu napadající svým složením tři prakticky identické výrobky obsahující glukosamin sulfát v doporučené denní dávce vyšší než 1100 mg. Jeden výrobek je přitom léčivo s výdejem pouze na předpis (Rx), druhý je volně prodejné léčivo (OTC) a třetí je doplněk stravy. Sdružení sleduje touto žalobou prosazení práva EU navzdory zavedené praxi vnitrostátních orgánů a chce dosáhnout vyřazení dvou z  napadených výrobků z trhu.

Zástupci sdružení k tomu uvádějí, že by se nemělo jednat o žádné „drama“, když situace je řešitelná tím, že jednomu registrovanému léčivu se musí pouze změnit režim výdeje a doplňku stravy stačí dostatečně snížit maximální doporučené denní dávkování, aby nemohl přímo konkurovat svou funkcí registrovaným léčivům.  

Zpracováno podle vyjádření poskytnutého předsedou Unicampus, o. s. Janem Vavrečkou naší redakci v reakci na článek "Německá komise pro potraviny podobné léčivům".