Vyhláška MŽP 374 ke geneticky modifikovaným potravinám

Text predpisu:

374

VYHLÁŠKA

Ministerstva životního prostredí

ze dne 6. ríjna 2000

o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty

Ministerstvo životního prostredí v dohode s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemedelství stanoví podle § 24 písm. b) až f) a h) až j) zákona c. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o zmene nekterých souvisejících zákonu, (dále jen "zákon"):

§ 1

Pro úcely této vyhlášky se rozumí

a)

príjemcem - organismus, do jehož dedicného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dedicný materiál,

b)

dárcovským organismem - organismus, z jehož dedicného materiálu pochází dedicný materiál vnesený do genetického materiálu príjemce,

c)

rodicovským organismem - organismus, z jehož dedicného materiálu byla genetickou modifikací vynata cást dedicného materiálu,

d)

vektorem - nebunecný útvar obsahující dedicný materiál a schopný vnést tento dedicný materiál spolu s vloženým cizorodým dedicným materiálem do bunek príjemce,

e)

insertem - cizorodý dedicný materiál vložený do dedicného materiálu príjemce,

f)

konstruktem - umele upravená molekula nukleové kyseliny,

g)

signálním genem - gen obsažený v konstruktu a urcující snadno zjistitelnou vlastnost bunek nebo organismu obsahujícího funkcní konstrukt,

h)

selekcním genem - gen obsažený v konstruktu a urcující necitlivost k urcité látce nebo k vlivu zabranujícímu množení bunek, které tento gen neobsahují,

i)

etapou - doba, po kterou se vykonává cinnost nebo soustava cinností v prubehu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem zamerená k urcitému záveru, získání údaju nebo jinému dílcímu výsledku,

j)

primárními údaji - všechny laboratorní a pracovní záznamy a dokumenty nebo jejich overené kopie, jež jsou výsledkem puvodních pozorování, merení a registrací velicin.

§ 2

Bližší podmínky odborné zpusobilosti odborného poradce

[K § 3 odst. 7 písm. a) zákona]

(1) Podmínka pro urcení fyzické osoby odborným poradcem je rádne ukoncené vysokoškolské vzdelání1) v oboru

a)

lékarství, veterinárního lékarství, biochemie nebo mikrobiologie pro nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy,

b)

prírodních ved, zemedelství nebo lesnictví pro nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami, nebo

c)

prírodních ved, zemedelství nebo veterinárního lékarství pro nakládání s geneticky modifikovanými živocichy.

(2) Doba postgraduálního nebo doktorandského studia v príslušném oboru a v oblasti nakládání s geneticky modifikovanými organismy se zapocítává do doby požadované dvouleté praxe s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy.2)

(3) Odborný poradce podle odstavce 1 musí v prípade dohledu nad pokusem s využitím zvírat a dalším nakládáním s geneticky modifikovanými zvíraty rovnež splnovat podmínky kvalifikace podle zvláštních právních predpisu.3)

§ 3

Bližší náležitosti žádostí o zápis do seznamu

(K § 6 odst. 1, § 7 odst. 2 a 7, § 8 odst. 3a § 9 odst. 3 zákona)

(1) Uživatel muže jako soucást žádostí o zápis do seznamu uvedených v § 3 odst. 3 zákona predložit požadované údaje o vlastnostech geneticky modifikovaného organismu zpracované pro jinou právnickou osobu nebo fyzickou osobu oprávnenou k podnikání, pokud zároven predloží overený stejnopis souhlasu této osoby s využitím predkládaných údaju uživatelem.

(2) Doklady k žádostem požadované touto vyhláškou, které jsou prekladem z cizích jazyku, se predkládají v úredne overeném prekladu a soucasne v originále. Uživatel muže priložit k žádostem další informacní materiály v anglickém jazyce spolu s jejich strucným obsahem v ceštine.

(3) Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelu pro uzavrené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavrené nakládání") je uveden v príloze c. 1, vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelu pro uvádení geneticky modifikovaných organismu do životního prostredí (dále jen "uvádení do životního prostredí") je uveden v príloze c. 2, vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelu pro uvádení geneticky modifikovaných organismu a produktu do obehu (dále jen "uvádení do obehu") je uveden v príloze c. 3.

(4) Pokud je žádost o zápis do Seznamu uživatelu podávána podle § 6 odst. 3 zákona, je nutno v žádosti uvést všechny údaje pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášt; to neplatí pro prípad uvedený v § 7 odst. 3 zákona.

(5) Vzor žádosti o zápis geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismu schválených pro uzavrené nakládání je uveden v príloze c. 4.

(6) Vzory žádostí o zápis geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismu schválených pro uvádení do životního prostredí jsou uvedeny

a)

v príloze c. 5, pokud je geneticky modifikovaným organismem mikroorganismus,

b)

v príloze c. 6, pokud je geneticky modifikovaným organismem vyšší rostlina, nebo

c)

v príloze c. 7, pokud je geneticky modifikovaným organismem živocich.

(7) Pokud je žádost o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismu schválených pro uvádení do životního prostredí podávána podle § 8 odst. 4 zákona, je nutno v žádosti uvést všechny údaje pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášt.

(8) Vzory žádostí o zápis geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do Seznamu geneticky modifikovaných organismu a produktu schválených pro uvádení do obehu v Ceské republice jsou uvedeny

a)

v príloze c. 8, pokud je geneticky modifikovaným organismem jiný organismus než vyšší rostlina, nebo

b)

v príloze c. 9, pokud je geneticky modifikovaným organismem vyšší rostlina.

§ 4

Hodnocení rizika

(K § 4 zákona)

(1) Úcelem hodnocení rizika provádeného podle § 4 zákona je identifikovat a vyhodnotit možné negativní pusobení navrhovaného nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem na zdraví cloveka a zvírat, životní prostredí nebo biologickou rozmanitost. Pri hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé úcinky bez ohledu na pravdepodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými úcinky nakládání s príjemcem, poprípade rodicovským organismem nebo príbuznými organismy.

(2) Úcinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem mohou být

a)

prímé, to je primární pusobení na zdraví cloveka a zvírat, životní prostredí a biologickou rozmanitost, které je prímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

b)

neprímé, to je pusobení na zdraví cloveka a zvírat, životní prostredí a biologickou rozmanitost, které nastává prícinným sledem událostí, napríklad prostrednictvím interakce s jinými organismy, prenosem dedicného materiálu nebo zmenami ve zpusobu nakládání; neprímé úcinky se mohou projevit se zpoždením,

c)

okamžité, to je takové, které jsou pozorovány behem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem; okamžité úcinky mohou být prímé i neprímé,

d)

opoždené, to je takové, které nemusí být pozorovány v prubehu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, ale mohou být zjišteny jako prímé nebo neprímé úcinky po ukoncení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem.

(3) Možné škodlivé úcinky zahrnují

a)

škodlivé pusobení na cloveka, vcetne chorob, alergenních a toxických úcinku,

b)

škodlivé pusobení na zvírata a rostliny, vcetne chorob, toxických, prípadne alergenních úcinku,

c)

vliv na dynamiku populací druhu v prijímajícím životním prostredí a na genetickou rozmanitost každé z techto populací,

d)

omezení možností profylaxe nebo lécby v oblasti lékarské, veterinární nebo rostlinolékarské, napríklad prenosem genu zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxigenicitu organismu nebo genu zpusobujících rezistenci k antibiotikum používaným v lékarství nebo veterinární medicíne,

e)

úcinky na biogeochemické procesy, zejména obeh uhlíku a dusíku, prostrednictvím zmen v rozkladu organických látek v pude.

(4) Škodlivé úcinky na zdraví cloveka a zvírat, životní prostredí a biologickou rozmanitost mohou nastat

a)

usídlením a rozšírením geneticky modifikovaných organismu v prostredí,

b)

prirozeným prenosem vloženého dedicného materiálu na jiné organismy,

c)

fenotypickou a genetickou nestabilitou,

d)

interakcí s jinými organismy,

e)

zmenami v nakládání s organismy nebo výrobky, vcetne prípadných zmen agrotechnických postupu.

(5) Pri hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých úcinku nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem ve spojení s

a)

príjemcem,

b)

vloženým dedicným materiálem (puvodem z dárcovského organismu),

c)

vektorem,

d)

dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v prubehu genetické modifikace použit),

e)

vložením konstruktu,

f)

signálními a selekcními geny,

g)

insertem,

h)

vynetím cásti dedicného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje),

i)

výsledným geneticky modifikovaným organismem,

j)

místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

k)

životním prostredím v míste nakládání,

l)

možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo produktem a životním prostredím v míste nakládání.

(6) Hodnocení rizika musí obsahovat posouzení závažnosti každého možného škodlivého úcinku a pravdepodobnosti, že tento škodlivý úcinek nastane, a to pri posuzovaném zpusobu nakládání na daném pracovišti nebo míste uvádení do životního prostredí a za podmínek, které mají být použity nebo které mohou nastat. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu charakteristiku cinnosti a z ní plynoucí nebezpecí.

(7) Postup pri hodnocení rizika

a)

identifikace všech potenciálních škodlivých úcinku podle odstavcu 2 až 5 a posouzení jejich závažnosti,

b)

vyhodnocení dusledku každého škodlivého úcinku, jestliže nastane,

c)

hodnocení pravdepodobnosti, že škodlivý úcinek za daných podmínek nastane,

d)

odhad rizika pro zdraví cloveka a zvírat, životní prostredí a biologickou rozmanitost predstavovaného každým z identifikovaných škodlivých úcinku na základe posouzení pravdepodobnosti, že tento úcinek nastane, a závažnosti tohoto úcinku, pokud nastane,

e)

porovnání získaných údaju s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus, príjemce, prípadne rodicovský organismus za srovnatelných podmínek,

f)

zarazení cinnosti do príslušné kategorie rizika podle prílohy c. 1 k zákonu na základe získaných výsledku.

(8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být dokumentovány písemne, a kde je to možné, dokládány referencemi vedecké literatury, protokoly z experimentálních studií nebo dokumentací o predchozím nakládání. Tento písemný rozbor musí být uchováván spolu s ostatní dokumentací podle § 3 odst. 7 písm. b) zákona.

(9) Hodnocení rizika je treba neprodlene prezkoumat, jestliže dojde ke zmene

a)

vedeckých nebo technických poznatku týkajících se úcinku nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem podle odstavcu 1 až 6, nebo

b)

prubehu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem.

(10) Hodnocení rizika v prípade uzavreného nakládání musí brát v úvahu skutecnosti podle odstavcu 1 až 6 a dále

a)

charakteristiku životního prostredí, které by mohlo být zasaženo pri úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavreného prostoru,

b)

povahu a rozsah uzavreného nakládání,

c)

jakékoliv nestandardní cinnosti provádené v prubehu uzavreného nakládání.

Tyto skutecnosti mohou ovlivnit zarazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem do príslušné kategorie rizika podle odstavce 7 písm. f).

(11) Hodnocení rizika v prípade uvádení do životního prostredí pro geneticky modifikované organismy jiné než vyšší rostliny musí obsahovat

a)

pravdepodobnost, že se za podmínek uvádení do životního prostredí stane geneticky modifikovaný organismus odolnejší nebo invazivnejší než príjemce nebo rodicovský organismus ve svém prirozeném habitu,

b)

každou selekcní výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace a pravdepodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádení do životního prostredí,

c)

možnost prenosu dedicného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádení do životního prostredí a každou selekcní výhodu nebo nevýhodu, která muže být takto prenesena,

d)

možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostredí zpusobený prímými nebo neprímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),

e)

možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostredí zpusobený prímými nebo neprímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, vcetne vlivu na úroven populací konkurentu, koristi, symbiontu, predátoru, parazitu a patogenu,

f)

možné okamžité nebo opoždené úcinky na lidské zdraví vyplývající z možných prímých nebo neprímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami pricházejícími s ním do styku,

g)

možné okamžité nebo opoždené úcinky na zdraví zvírat a dusledky pro potravní retezce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, který je urcen k použití jako krmivo,

h)

možné okamžité nebo opoždené úcinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných prímých a neprímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismu v okolí uvádení geneticky modifikovaného organismu do životního prostredí, a

i)

možné okamžité nebo opoždené prímé a neprímé vlivy na životní prostredí v dusledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v prípade, že tyto techniky se liší od bežne používaných.

(12) Hodnocení rizika v prípade uvádení geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostredí, prípadne do obehu, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uvádeny do obehu jako osivo nebo sadba,4) musí obsahovat tyto výsledné údaje:

a)

pravdepodobnost, že se za podmínek uvádení do životního prostredí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnejší než príjemce nebo rodicovský organismus v zemedelském prostredí nebo invazivnejší v prirozeném prostredí,

b)

každou selekcní výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace,

c)

možnost prenosu dedicného materiálu na stejný nebo sexuálne kompatibilní druh za podmínek pestování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekcní výhodu nebo nevýhodu, která muže být takto prenesena,

d)

možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostredí zpusobený prímými nebo neprímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),

e)

možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostredí zpusobený prímými nebo neprímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, vcetne vlivu na úroven populací konkurentu, býložravcu, prípadne symbiontu, parasitu a patogenu,

f)

možné okamžité nebo opoždené úcinky na lidské zdraví vyplývající z možných prímých nebo neprímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami pricházejícími s ní do styku,

g)

možné okamžité nebo opoždené úcinky na zdraví zvírat a dusledky pro potravní retezce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo produktu, který je urcen k použití jako krmivo,

h)

možné okamžité nebo opoždené úcinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných prímých a neprímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismu v okolí pestování geneticky modifikované vyšší rostliny, a

i)

možné okamžité nebo opoždené prímé a neprímé vlivy na životní prostredí v dusledku použití specifických pestebních, skliznových a zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v prípade, že se tyto techniky liší od bežne používaných.

(13) Hodnocení rizika produktu, ve kterém je obsaženo více ruzných geneticky modifikovaných organismu, musí obsahovat posouzení príslušných údaju pro každý z techto organismu.

§ 5

Havarijní plán

(K § 5 zákona)

Havarijní plán obsahuje

a)

jméno, príjmení, trvalý pobyt, státní obcanství, místo podnikání, rodné císlo, poprípade datum narození a dále identifikacní císlo uživatele podle § 2 písm. g) zákona, jde-li o fyzickou osobu oprávnenou k podnikání,

b)

název (obchodní jméno), právní formu, sídlo a identifikacní císlo uživatele podle § 2 písm. g) zákona, jméno, príjmení a trvalý pobyt statutárního orgánu uživatele, jde-li o právnickou osobu,

c)

jméno, príjmení, trvalý pobyt, císlo telefonu, prípadne též císlo faxu a adresu elektronické pošty odborného poradce,

d)

osoby odpovedné za likvidaci havárie, zpusob spojení s nimi a organizacní zajištení pro prípad vzniku havárie,

e)

presný popis pozemku5) nebo prostor a zarízení, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, kde jsou skladovány a kde muže nastat havárie, s uvedením místa (adresy), kde se tyto pozemky nebo prostory a zarízení nacházejí; pri vývozu, dovozu nebo tranzitní preprave popis trasy,

f)

plán pracovište s oznacením míst významných pro omezení následku havárie (hlavní ovladace prívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismu nebo produktu, bezpecnostní prvky uzavrení prostoru, pokud se jedná o uzavrené nakládání, apod.); pri vývozu, dovozu nebo tranzitní preprave popis zajištení geneticky modifikovaných organismu nebo produktu proti úniku,

g)

popis havárie, která muže vzniknout v prostorách nebo míste, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty,

h)

prehled možných následku havárie na zdraví lidí, zvírat a životní prostredí a biologickou rozmanitost, vcetne zpusobu zjištování techto následku a úcinné ochrany pred nimi,

i)

postupy detekce prítomnosti geneticky modifikovaných organismu nebo produktu,

j)

metody a postupy použitelné ke zneškodnení predmetných geneticky modifikovaných organismu nebo produktu a dekontaminaci zasaženého prostoru,

k)

metody pro izolaci prostor a zarízení zasažených havárií, vcetne metod kontroly úcinnosti izolace,

l)

popis a nákres uložení asanacních prostredku použitelných ke zneškodnení predmetných geneticky modifikovaných organismu nebo produktu a dekontaminaci zasaženého prostoru,

m)

postupy na ochranu zdraví cloveka a zvírat a ochranu životního prostredí v prípade nežádoucího ovlivnení vzniklou havárií; prípadne metody na zneškodnení nebo sanaci rostlin a zvírat, které se nacházely v oblasti v dobe havárie, v souladu se zvláštními právními predpisy,6)

n)

obce, prípadne osoby, kterým je havarijní plán predkládán podle § 5 odst. 3 zákona, a

o)

správní úrady uvedené v § 13 zákona a zpusob jejich vyrozumení v prípade havárie, poprípade zpusob varování obcanu v závislosti na míste havárie a jejích možných následcích.

§ 6

Vedení a uchovávání dokumentace

[K § 3 odst. 7 písm. b) zákona]

(1) Dokumentací o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen "dokumentace") podle § 3 odst. 7 písm. b) zákona je

a)

kopie žádosti podané podle § 3 odst. 4 zákona,

b)

rozhodnutí podle § 3 odst. 5 zákona nebo jeho úredne overené kopie,

c)

hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem podle § 4 zákona,

d)

posouzení prostor a zarízení podle § 7 odst. 2 písm. b) zákona, jedná-li se o uzavrené nakládání,

e)

provozní rád pracovište,

f)

havarijní plán vypracovaný podle § 5 zákona,

g)

provozní deníky jednotlivých etap,

h)

záverecné zprávy jednotlivých etap,

i)

záznamy o kontrolách provádených podle § 7 odst. 10 zákona, jedná-li se o uzavrené nakládání, a

j)

záverecná zpráva podle § 3 odst. 7 písm. d) zákona.

(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v písemné i elektronické forme tak, aby nemohlo dojít ke ztráte, poškození nebo odcizení dokladu a aby bylo zaruceno její prehledné usporádání a snadná dostupnost v prípade potreby. Prístup k dokumentaci musí být omezen pouze na osoby urcené uživatelem, prípadne správními úrady podle § 3 odst. 7 písm. i) zákona.

(3) Pred zahájením etapy se vypracuje plán etapy, který obsahuje

a)

úcel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

b)

údaje o geneticky modifikovaném organismu,

c)

oznacení etapy a její cíl,

d)

jméno, príjmení a adresu vedoucího pracovníka etapy,

e)

jméno, príjmení a adresu odborného poradce,

f)

adresu pracovište, prípadne polohu a popis pozemku, kde bude etapa probíhat,

g)

datum zahájení a predpokládané ukoncení etapy,

h)

výcet organismu, se kterými se behem etapy bude nakládat,

i)

výcet izolovaného dedicného materiálu, se kterým se behem etapy bude nakládat,

j)

možná rizika etapy, vcetne rizik v prípade havárie,

k)

kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem behem etapy,

l)

postup nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty behem etapy vcetne závazných pracovních postupu, kterých se behem etapy bude používat,

m)

monitorovací systém, zejména metody identifikace a sledování geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a jeho možných úcinku na zdraví lidí a zvírat, životní prostredí a biologickou rozmanitost,

n)

druh a množství odpadu, které vzniknou v prubehu etapy, a nakládání s nimi v souladu se zvláštními právními predpisy,7)

o)

zpusob dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem po dokoncení etapy v návaznosti na následující etapu, prípadne zpusob zneškodnení geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a následných kontrol úcinnosti zneškodnení, a

p)

vyjádrení odborného poradce k plánu etapy.

(4) Provozní deník, který se vede v prubehu etapy, obsahuje

a)

plán etapy,

b)

popis prubehu etapy, zejména každou odlišnost prubehu etapy od plánu etapy,

c)

primární údaje získané behem etapy,

d)

zápisy o veškerých provedených inspekcích a kontrolách, a

e)

zápisy o veškerých mimorádných událostech a haváriích.

(5) Pokud behem etapy dojde ke zmene údaju uvedených v odstavci 3, je treba uvést duvod zmeny a datum, kdy bylo o zmene rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu zmena byla oznámena. V prípade zámerné zmeny odborný poradce v dokumentaci též potvrdí kladné posouzení této zmeny.

(6) Veškeré údaje o prubehu etapy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodlene, presne a citelne. V záznamu musí uvést své jméno, príjmení a datum zápisu. Jakékoli zmeny v primárních údajích se zapisují tak, aby byl citelný puvodní záznam. Pokud je to nutné, musí být pripojen duvod zmeny, jméno a príjmení osoby, která zmenu provedla, a datum, prípadne cas provedení zmeny.

(7) Údaje ukládané v elektronické podobe se zálohují. Zmeny a opravy techto údaju se ukládají oddelene. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno prenést na trvanlivý záznam.

(8) Dokumentace etapy se ukoncí záverecnou zprávou kladne posouzenou odborným poradcem. Záverecná zpráva obsahuje zejména

a)

úcel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

b)

oznacení etapy a její cíl,

c)

jméno, príjmení a adresu vedoucího etapy,

d)

jméno, príjmení a adresu odborného poradce,

e)

adresu pracovište, prípadne polohu a popis pozemku, kde etapa probíhala,

f)

datum zahájení a ukoncení etapy,

g)

údaje o geneticky modifikovaném organismu, se kterým se behem etapy nakládalo,

h)

izolovaný dedicný materiál, se kterým se behem etapy nakládalo, prípadne zpusoby genetické modifikace, pokud byla v prubehu etapy provádena,

i)

popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem v prubehu etapy, vcetne mimorádných událostí a havárií,

j)

výsledky získané v prubehu etapy a jejich vyhodnocení.

(9) Po dobu stanovenou v § 3 odst. 7 písm. b) zákona se též uchovávají

a)

záznamy o školení zamestnancu, jejich proškolování a seznámení s provozním rádem pracovište podle § 3 odst. 7 písm. g) zákona, a

b)

záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismu mimo uzavrený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, prípadne probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty.

(10) Vedení dokumentace podle této vyhlášky se nevztahuje na léciva uvedená v § 1 odst. 2 zákona.

(11) Nedotceny zustávají zvláštní právní predpisy8) o vedení dokumentace.

§ 7

Úcinnost

Tato vyhláška nabývá úcinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr:

RNDr. Kužvart v. r.

____________________________________________________________

1)

Zákon c. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o zmene a doplnení dalších zákonu (zákon o vysokých školách), ve znení zákona c. 210/2000 Sb.

2)

§ 3 odst. 7 písm. a) zákona c. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o zmene nekterých souvisejících zákonu.

3)

§ 17 zákona c. 246/1992 Sb., na ochranu zvírat proti týrání, ve znení pozdejších predpisu.

4)

Zákon c. 92/1996 Sb., o odrudách, osivu a sadbe pestovaných rostlin, ve znení pozdejších predpisu.

5)

§ 5 odst. 1 zákona c. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí Ceské republiky (katastrální zákon), ve znení pozdejších predpisu.

6)

Napríklad zákon c. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií zpusobených vybranými nebezpecnými chemickými látkami a chemickými prípravky a o zmene zákona c. 425/1990 Sb., o okresních úradech, úprave jejich pusobnosti a o nekterých dalších opatreních s tím souvisejících, ve znení pozdejších predpisu, (zákon o prevenci závažných havárií), zákon c. 246/1992 Sb., ve znení pozdejších predpisu, zákon c. 166/1999 Sb., o veterinární péci a o zmene souvisejících zákonu (veterinární zákon), ve znení pozdejších predpisu, zákon c. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znení pozdejších predpisu, zákon c. 147/1996 Sb., o rostlinolékarské péci a zmenách nekterých souvisejících zákonu.

7)

Napríklad zákon c. 125/1997 Sb., ve znení pozdejších predpisu.

8)

Napríklad vyhláška c. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léciv, vyhláška c. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léciv, vyhláška c. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvírat.

Príloha c. 1 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelu pro uzavrené

nakládání s geneticky modifikovanými organismy

(není v digitální podobe)

Príloha c. 2 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelu pro uvádení

geneticky modifikovaných organismu do životního prostredí

(není v digitální podobe)

Príloha c. 3 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelu pro uvádení

geneticky modifikovaných organismu a produktu do obehu

(není v digitální podobe)

Príloha c. 4 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných

organismu schválených pro uzavrené nakládání

(není v digitální podobe)

Príloha c. 5 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných

organismu schválených pro uvádení do životního prostredí

pro geneticky modifikované organismy (GMM)

(není v digitální podobe)

Príloha c. 6 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných

organismu schválených pro uvádení do životního prostredí

pro geneticky modifikované vyšší rostliny (GMVR)

(není v digitální podobe)

Príloha c. 7 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných

organismu schválených pro uvádení do životního prostredí

pro geneticky modifikované živocichy (GMŽ)

(není v digitální podobe)

Príloha c. 8 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných

organismu a produktu schválených pro uvádení do obehu v Ceské

republice pro geneticky modifikovaný organismus (GMO) jiný než

vyšší rostlina, prípadne pro produkt obsahující GMO jiný než

vyšší rostlinu

(není v digitální podobe)

Príloha c. 9 k vyhlášce c. 374/2000 Sb.

Vzor žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných

organismu a produktu schválených pro uvádení do obehu v Ceské

republice pro geneticky modifikované vyšší rostliny (GMVR),

prípadne pro produkt obsahující GMVR

vyšší rostlinu

(není v digitální podobe)